目的：对肠道病毒71型灭活疫苗生产工艺中氢氧化铝佐剂的制备工艺进行优化。方法：采用氨水法制备氢氧化铝佐剂,取优化前3批及优化后3批,对制备过程中氨水的滴加方式以及透析方式进行优化;检测优化前后的氢氧化铝佐剂的粒径、沉降率、铵离子及铝含量,同时检测优化前后各3批氢氧化铝对肠道病毒71型灭活疫苗的吸附效果。结果：优化后的氢氧化铝佐剂平均粒径显著小于优化前（P〈0.05）,且平均粒径变异系数小于优化前3批,优化后3批氢氧化铝佐剂的沉降率均为0 m L,铵离子检测合格率100%,铝含量及氢氧化铝含量显著大于优化前（P〈0.05）、分别提高了24.7%和26.1%;优化前后6批氢氧化铝佐剂所配制的半成品,其上清液抗原百分含量均≤1.25%,优化前后的氢氧化铝佐剂对EV71抗原的吸附效果比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：本部分的优化方式提高了自配氢氧化铝佐剂的质量和安全性,减少了批间差异,提高了生产效率,并且其有效性没有因为优化而受到影响。
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