深圳市康宁医院精神卫生专业药物临床试验不良事件的特征分析

摘要

目的:探讨深圳市康宁医院精神卫生专业药物临床试验中不良事件与试验药物的相关性。方法:选取从2015年—2021年深圳市康宁医院精神卫生专业药物临床试验发生的637例不良事件作为对象。探讨不良事件严重程度(包括轻度、中度以及重度)分布情况,不良事件发生和试验药物的关系(分为肯定有关、可能有关、可能无关以及无关),受试者转归情况(包括痊愈/已缓解、仍存在/未缓解、不明/未知)。结果:637例药物临床试验不良事件严重程度分布情况为:轻度、中度以及重度患者例数分别是516例、115例、6例,占比分别为81.00%、18.06%、0.94%。637例药物临床试验不良事件的发生与试验药物的关系中,肯定有关、可能有关、可能无关以及无关患者例数分别为53例、308例、103例以及173例,占比分别为8.32%、48.35%、16.17%、27.16%。637例临床试验不良事件受试者转归,痊愈/已缓解526例、仍存在/未缓解88例、不明/未知23例,占比分别为82.57%、13.82%、3.61%。结论:深圳市康宁医院精神卫生专业药物临床试验中仅少部分不良事件与试验药物确定有关,且所发生的不良事件大部分为轻度不良事件,大部分能治愈或缓解。