四种注射用氨基酸原料细菌内毒素的检查

摘要

通过鲎试剂的干扰试验，研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。在2～16倍稀释级下，L-缬氨酸（c=2．5％）和L-异亮氨酸（c=2．5％）对鲎试剂无干扰，检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度小于等于0．5EU．mL^-1，而在16倍稀释级范围内，L-脯氨酸（c=4．5％）和L-亮氨酸（c=2．0％）对鲎试剂检查法有抑制作用。实验表明注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为0．5EU．mL^-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行，可以代替家兔法检查热原。供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0．04EU．mg^-1，显著高于中国药典2005年版的规定。