中等剂量纳洛酮治疗急性中、重型颅脑损伤的随机双盲临床试验研究

摘要

目的:观察中等剂量纳洛酮治疗急性中、重型颅脑损伤的疗效和安全性.方法:按照随机双盲前瞻性的临床试验计划,完成本临床试验计划要求的有效病例共40例,其中纳洛酮组20例,安慰剂组20例.比较纳洛酮和生理盐水安慰剂的疗效差异.受试患者均接受为期10 d的随机分组治疗和至少1个月的随访.分析对比患者治疗前后的病情和一些重要辅助检查指标的变化趋势,并记录随访1个月结束时患者神经功能恢复情况和生活质量状况,全部试验结束后进行揭盲并对结果进行统计学分析.结果:纳洛酮组患者GCS评分(伤后第10 d)和血压、心律和呼吸异常改善率明显优于安慰剂组;纳洛酮组死亡率为0%,安慰剂组为5%.随访第1个月结束时,纳洛酮组的GOS评分和语言功能评分均明显优于安慰剂组.试验过程中发现1例表现出一般药物难以控制的躁动,可能与纳洛酮的应用有关.结论:急性颅脑损伤患者伤后早期,应用中等剂量纳洛酮可以明显改善颅脑损伤后的血压心律呼吸异常,降低颅脑损伤的死亡率,并有助于早期意识恢复和康复期的神经功能恢复.中等剂量的静脉滴注纳洛酮比较安全.