注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

摘要

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性.方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度,使用2个厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查.结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0.2Eu/mg,使用灵敏度为0.125 Eu/m1的鲎试剂将样品稀释至0.625mg/ml对内毒素检查无干扰.结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法.