时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒的研制与性能评价

摘要

目的 对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果 自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37 ℃恒温箱烘烤6 d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1.结论 自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用.