时间分辨免疫荧光法在低浓度范围HBsAg检测中的应用价值

摘要

目的 探讨时间分辨免疫荧光法(TRFIA)检测低浓度HBsAg的最佳阈值和诊断性能,及其与电化学发光法(ECL)定性结果的一致性.方法 选择TRFIA检测结果为HBsAg低浓度(0.16～5.0 μg/L)的标本499例,以ECL检测结果为乙型肝炎病毒(HBV)感染诊断依据,应用受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析TRFIA检测低浓度HBsAg的最佳阈值和诊断性能,以Kappa检验分析TRFIA与ECL定性结果的一致性.结果 TRFIA诊断低浓度HBsAg的ROC曲线下面积为0.587；取最大Youden指数、最大阳性似然比、最低检出浓度对应的阈值及实际工作中使用的阈值时(分别为0.397、2.610、0.200、0.500 μg/L),诊断灵敏度分别是61.1％、9.1％、88.6％、45.7％,特异度分别是60.1％、96.7％、10.3％、66.7％,漏诊率分别是38.9％、90.9％、11.4％、54.3％,误诊率分别是39.9％、3.3％、89.7％、33.3％.以0.500 μg/L作为阈值时,TRFIA与ECL检测结果比较Kappa值为0.120,P＜0.05；以0.397 μg/L作为阈值时,Kappa值为0.202,P＜0.05.经ECL确认的176例(39.2％)低浓度HBsAg标本中,HBsAg＜0.2 μg/L者占11.9％(21/176)、0.2～0.5 μg/L者占42.6％ (75/176)、0.5～1.0μg/L者占19.9％(35/176)、1.0～5.0 μg/L者占25.6％(45/176).结论 应用TRFIA检测低浓度HBsAg标本时,各实验室应建立合适的诊断阈值；其与ECL检测结果的一致性一般,准确性低,需采用更灵敏的方法进行结果确认.