新疫苗和佐剂的临床前安全性评价

摘要

分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,并突出了与其相关的主要安全性问题,提出了当前的管理框架中验证疫苗安全性的途径,比如从全身和局部毒性、疫苗的生物分布和持续时间、免疫原性和免疫毒性、生殖毒理学、安全药理学和基因毒性等方面进行评价.