奥美拉唑肠溶胶囊人体相对生物利用度与生物等效性研究

摘要

目的 建立一种灵敏、准确的高效液相色谱紫外检测法(HPLC-UV),研究奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂与参比制剂人体生物等效性及生物利用度.方法 20例健康男性受试者随机交叉实验,分别单剂量口服受试制剂和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊40 mg,采用高效液相色谱紫外检测法测定血浆奥美拉唑浓度,采用DAS2.0程序进行药动学参数计算.结果 受试制剂和参比制剂Cmax分别为(1 176.26±622.48)和(1 278.19±733.30)ng·mL-1,AUC0→t分别为(3 514.80±3 353.86)和(3 800.49±3 566.14)ng·mL-1·h,AUC0→∞分别为(3 696.12±3 667.41)和(4 017.86±3 925.34)ng·mL-1·h,tmax分别为(2.65±0.93)和(2.45±0.94)h,各参数间比较均差异无显著性(均P>0.05).结论 两种制剂具有生物等效性.