阿米三嗪/萝巴新在中国使用的合理性评价

摘要

阿米三嗪/萝巴新(商品名:都可喜)已在法国撤市,为评价国内临床应用是否合理和有效.查阅2004～2006年Medline、美国食品药品管理局(FDA)网站(CDER)、中国期刊网,共计80多篇临床应用文献,依据国内长江流域主要6座城市医院使用反映阿米三嗪/萝巴新使用情况进行分析.法国政府药品监管部门认为,阿米三嗪/萝巴新自1978年上市后,经过20多年的临床应用,对批准的3个适应证缺乏有效的明显证据,同时出现罕见的不良反应,决定撤市.国外近3 a来很少有阿米三嗪/萝巴新临床研究的文献;国内文献报道中,临床试验设计大多缺乏多中心、随机、双盲、安慰药对照研究(循证医学)的证据.判断疗效的指标大多采用主观评分,缺乏客观指标,其有效性尚不显著.我国在2004～2006年使用量仍保持较高水平.其临床使用的合理性和有效性值得我国医药界关注.