药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

摘要

中国实施<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP.如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标.同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争.提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径.作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向.