利福昔明子宫注入剂的局部刺激性评价

摘要

旨在评价利福昔明子宫注入剂的黏膜刺激性。子官和阴道黏膜刺激性试验选8只家兔,随机分供试药物(利福昔明子宫注入剂)组和生理盐水对照组,每组4只,子宫灌注2ml,ld1次,连续3d。观察临床表现、阴道分泌物,剖检阴道和子宫进行组织病理学检查。眼刺激试验选4只家兔,自身对照法,左眼给予供试药物,右眼给予生理盐水,每只眼睛滴入0.1ml,ld1次,连续3d。于每次给药前后及停药后1h、2h、4h、24h、48h和72h检查眼睛并评分。子宫和阴道黏膜刺激性结果:各动物精神状态、饮食、排便等均未见异常;阴道口未见充血、红肿及异常分泌物;剖检子宫和阴道黏膜未见充血、出血点、肿胀和异常分泌物,病理组织学检查未见病理变化,刺激反应评分为0。眼刺激试验结果:各时间点观察眼球、眼睑、角膜、结膜和虹膜正常,未见异常分泌物、损伤、充血、水肿等,刺激反应评分为0。结果表明该制剂对子宫和阴道黏膜、眼睛均无刺激性,安全性高。