利福昔明子宫注入剂含量测定及方法耐用性试验研究

摘要

建立了利福昔明子宫注入剂HP LC含量测定方法,并对色谱测定条件进行了不同检测波长、流速及柱温等条件的耐用性研究.乙腈提取,超声离心后,经流动相稀释上机检测.结果显示,研究建立的利福昔明子宫注入剂含量测定方法在40～150μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9995),检测限(LOD)为0.25μg/mL,定量限(LOQ)为0.6μg/mL.以80、100、120μg/mL三个浓度水平进行添加回收,回收率在98.26％～101.12％之间,日内变异系数在0.17％～1.13％之间,日间变异系数<0.73％.耐用性研究表明,在测试范围内,检测波长、流速、柱温对含量测定无明显影响(RSD<2.0％).三批制剂样品经测定后,含量分别为102.0％、99.8％、100.6％.本研究建立的利福昔明子宫注入剂含量方法操作简便、方法可靠,可用作该制剂的质量控制.