探讨注射剂类药品的生产工艺及处方核查的一般要求

摘要

为加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步规范注射剂类药品的生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的处方工艺生产、不按规定变更处方工艺的问题,国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品的生产工艺和处方核查工作。为支持注射剂生产工艺和处方核查的顺利进行,现对注射剂类药品的生产工艺及处方核查的一般要求进行讨论分析。