无菌原料药生产环境甲醛熏蒸消毒的验证

摘要

目的:探讨无菌原料药生产环境甲醛熏蒸消毒的验证方法。方法:对一定量甲醛气体在规定的时间进行环境消毒,取样进行无菌测定,在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸时间和最佳排风时间。结果:最终确定了甲醛熏蒸消毒时间24h,排风≥9h对人身健康及产品安全最佳。结论:上述甲醛熏蒸消毒时间及排风时间仅适用于本企业无菌原料药车间,因各制药企业空调等设备系统不尽相同,可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间。