药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法

摘要

目的:分析药品微生物限度检查误差的影响因素,探讨控制方法.方法:2016年2月～2017年12月,共进行了1426批次药品的微生物限度检验,统计检验中误差发生情况,并分析影响误差的相关因素,探讨控制方法.结果:经统计,1426批次药品中,微生物限度检验结果存在误差的共416批次,发生率29.2％.导致微生物限度检验误差发生的前三位原因为培养基(27.4％)、供试液的制备(25.0％)、检验设备及用具(18.5％).结论:药品微生物限度检验开展时较易发生误差,与培养基、供试液、检验设备等多种因素相关,应加强对这些检验用品的管理,提高微生物限度检验的准确性,降低误差发生率.