人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理探讨

摘要

人源化单克隆抗体药物在单克隆抗体药物中占有重要地位,是现阶段克隆药物研发的重要内容.现阶段社会范围内研究的生物技术药物中有四分之一的药物是单克隆抗体药物,但是在治疗过程中人抗鼠抗体反应的出现使得鼠源性单克隆抗体的使用受到了很大的限制.因此对于治疗时间长、需要反复给药的单克隆抗体药物来讲,人源化处理将是其未来发展方向.文章对人源性抗体研究中存在的风险识别与分析进行了讨论.