探讨利用测量不确定度评估ELISA法检测抗HEV-IgM实验中灰区设置的适用性

摘要

目的 探讨ELISA法检测HEV-IgM的实验中灰区值的设置.方法 使用瑞士汉密尔顿全自动酶联免疫分析仪FAME24/20检测HEV-IgM,利用本实验室ELISA法检测抗HEV-IgM实验中的测量不确定度,评估ELISA法检测抗HEV-IgM实验中灰区值的范围.结果置信水平为95%时,抗HEV-IgM扩展不确定度U抗HEV-IgM=59.78%,在临界状态下,即s/co=1时,s/co值有95%的可能性位于1±1*59.78%,即可评估ELISA法检测抗HEV-IgM实验中灰区值范围为0.40~1.60.结论 灰区范围的设置能显著的影响到ELISA检测结果,设置合理的符合实验室实际情况的灰区范围,有助于降低假阴性标本的漏检率,提高检测的准确度和检测质量,利用实验室已获得的测量不确定度来评估检测项目的灰区范围,比起按照固定比例来设置灰区范围更为科学合理,也更适合不同实验室的实际情况.