纤维结合蛋白透射免疫分析方法学初步评价

摘要

目的 初步评价纤维结合蛋白(Fn)透射免疫分析法检测试剂盒的临床应用性能.方法 根据美国临床实验室标准化协会(C1SI)2002年10月颁布的<定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A2)>,连续5天按特定顺序测定高、中、低值质控血清中的Fn浓度,记录检验结果,采用Microsoft Excel软件和SPSS16.0统计软件,计算Fn测定的偏差、总不精密度,每天的多元回归分析参数(截距、斜率、非线性、携带污染率、线性漂移)的值.结果 线性回归方程为:y=0.99984x-0.22,与y=x参考线几乎重合,表明测定值Y与靶值x差很小,r2=0.9999,大于0.95,说明线性范围符合要求;3个浓度偏差分别为-0.40 mg/L、0.07 mg/L、-0.33 mg/L,均低于标定偏差的3.81mg/L,10.61 mg/L和17.41 mg/L;3个浓度总不精密度分别为2.37%、0.77%、0.24%,均小于最大允许总不精密度.结论 纤维结合蛋白(Fn)透射免疫分析法试剂盒达到CISI EP10-A2文件所规定标准,符合临床应用要求.