建立定量试验分析性能和临床性能的评价方案及系统评价免疫透射比浊原理测定结合珠蛋白的定量试验

摘要

分析性能评价是对候选试验进行系统评价，测定其误差。用于常规的试验必须保证其误差在临床可接受范围内。根据美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)，分别说明分析性能评价的两种类型，即确认和验证。需要确认的分析性能包括精密度、正确度、线性范围、空白限值、临床可报告范围、干扰因素和参考区间。应验证的分析性能包括精密度、正确度、线性范围及参考区间。本文主要依据临床和实验室标准研究院(CLSI)提供的各种EP文件，建立分析性能的评价方案。 临床性能评价是以流行病学调查为基础，评价一个试验在某种疾病或临床异常情况的诊断价值。临床性能主要包括临床准确性和有效性。本文首先说明临床性能的评价程序，然后分别说明临床准确性和临床有效性的评价及受试者工作特征曲线(ROC曲线)的应用。 以本文第一部分分析性能和临床性能的评价方案为依据，第二部分评价免疫透射比浊原理测定结合珠蛋白(Hp)的定量试验。Hp试验的精密度和正确度可被临床接受。Hp的线性范围是0.17～2.74g/L，为临床可接受的二阶线性。Hp的空白限值等于0.03g/L。Hp的临床可报告范围为0.14～10.96g/L。维生素C、脂肪乳剂、直接胆红素及间接胆红素不是Hp试验的干扰物，而血红蛋白是该试验的干扰物。北京地区健康成人Hp的参考区间为0.25～1.79g/L。Hp诊断溶血性贫血的临床准确性较高，其ROC曲线下面积等于0.927。采用逐步logistic回归从多个试验中筛选出对溶血性贫血有诊断价值的2个试验，即Hp及间接胆红素(IBil)，并得到logistic回归方程PRE=ex/ex+1；x=—4.485—7.966Hp+0.739IBil。PRE的ROC曲线下面积、灵敏度、特异度和阳性似然比均最高，阴性似然比最低。溶血部位和伴发急性炎症性疾病均不影响Hp对溶血性贫血的诊断。结合珠蛋白试验的评价结果说明了此评价方案的可操作性。

目录

文摘

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引 言

第一部分 建立定量试验分析性能及临床性能的评价方案

1分析性能评价

1.1 分析性能评价的类型

1.2精密度的确认和验证方案

1.3 正确度的确认和验证方案

1.4线性范围的确认和验证方案

1.5 空白限值的确认方案

1.6临床可报告范围的确认方案

1.7干扰因素的确认方案

1.8参考区间的转移、建立和验证方案

2.临床性能评价

2.1 临床性能的评价程序

2.2 ROC曲线

第二部分系统评价免疫透射比浊原理测定结合珠蛋白的试验

1 免疫透射比浊原理测定结合珠蛋白试验的分析性能

1.1仪器与试剂

1.2 Hp试验测定原理

1.3统计学分析

1.4方法和结果

1.5讨论

2结合珠蛋白试验对诊断溶血性贫血的临床准确性

2.1仪器与试剂

2.2研究对象

2.3统计学分析

2.4 结果

2.5讨论

3 结论

参考文献

附录

文献综述综合珠蛋白的检验及其临床意义

致谢