临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法及其应用

摘要

本发明公开了一种临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法及其应用，方法步骤：获取系统评价证据纳入的每一个随机对照试验的各偏倚风险因素的分值及其对应的权重、各其他影响因素的分值及其对应的权重；求得每个随机对照试验的质量评分SCORE‑RCT；计算各随机对照试验在整个系统评价中的权重；求得该系统评价证据的质量评分SCORE_Evidence。本发明的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，提供了一种系统评价证据质量量化评分标准，其客观性好，同时其考虑的影响因素多，且本领域技术人员可根据实际需求对影响因素进行增减，整体结构合理，极具应用前景。

说明书

技术领域

本发明属于循证医学证据评价技术领域，涉及一种循证医学临床疗效及安全性证据评价方法，特别涉及一种临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法及其应用。

背景技术

循证医学即遵循证据的医学，是将最好的研究证据、医生经验及患者意愿三者结合，作为临床决策依据的一种医学思想和方法。循证医学通过获得最佳临床证据以指导临床实践，基于随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的系统评价(SystematicReviews,SR)是干预性评价的最佳证据。证据生产和证据评价是系统评价过程的主要环节，目前国际循证医学领域最为常用的证据评价分级方法体系是GRADE(The Grading ofRecommendations Assessment Development and Evaluation)。该体系由加拿大McMASTER大学临床流行病学和循证医学医学专家Gordon教授领导的GRADE工作组制定，于2004年正式发布，其主要方法是将证据分为高、中、低和极低4个等级，针对干预性研究证据，将RCT预设为高级证据。预设证据等级后，通过评估是否存在特定因素及其程度将所评价的研究进行降级(如高偏倚风险、高异质性、间接证据、低精确性和高发表偏倚等)或升级(如较大效应量、能改变疗效的混杂因素以及存在效应-剂量关系等)，最终获得该证据的分级，高、中、低、或极低。虽然以GRADE为代表的现有方法可以较好地应用于评价干预性系统评价证据质量，但存在以下不足：(1)评价结果分为4个等级，颗粒度较大，无法满足定量评价的需求；(2)影响证据评价等级的升/降级因素有限；(3)升/降级因素的权重未设置或不够合理。

因此，开发一种能够克服以上缺陷的循证医学证据评价方法极具现实意义。

发明内容

本发明的目的在于克服现有的循证医学证据评价方法无法满足定量评价的需求、影响证据评价等级的升/降级因素有限且升/降级因素的权重未设置或不够合理的缺陷，提供一种能够克服以上缺陷的循证医学证据评价方法，其具体是一种定量权重多因素临床随机对照试验系统评价证据质量评分计算方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，应用于电子设备，其包括以下步骤：

(1)获取系统评价证据纳入的每一个随机对照试验(可以理解为一篇RCT文献)的各偏倚风险(Risk of Bias,RoB)因素的分值及其对应的权重、各其他影响因素的分值及其对应的权重；

(2)根据以下公式求得每个随机对照试验的质量评分SCORE-RCT；

SCORE_RCT＝Score_RoB+Score_Other；

Score_RoB＝∑(Factor_RoB*W_RoB)；

Score_Other＝∑(Factor_Other*W_Other)；

其中，Score_RoB为某一随机对照试验i的偏倚风险因素的总分值，Score_Other为随机对照试验i的其他影响因素的总分值，Factor_RoB及W_RoB分别为随机对照试验i的某一偏倚风险因素的分值及其权重，Factor_Other及W_Other分别为随机对照试验i的某一其他影响因素的分值及其权重；

(3)计算各随机对照试验在整个系统评价中的权重；

(4)根据以下公式求得该系统评价证据的质量评分SCORE_Evidence；

SCORE_Evidence＝∑(SCORE_RCT*W_RCT)；

其中，SCORE_RCT和W_RCT分别为某一随机对照试验i的质量评分及其在系统评价中所占的权重。

本发明的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，对系统内的每一个随机对照实验的各偏倚风险因素、各其他影响因素均给出分值并赋予权重，进而获取每个随机对照试验的质量评分，结合各随机对照试验在整个系统评价中的权重即可得到该系统评价证据的质量评分，本发明提供了一种系统评价证据质量量化评分方法，其客观性好，同时其考虑的影响因素多，且本领域技术人员可根据实际需求对影响因素进行增减，其整体结构设计合理，极具应用前景。

作为优选的技术方案：

如上所述的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，所述偏倚风险因素包括随机序列、分配隐藏、盲法、数据完整性、选择性报告及其他偏倚风险，各因素离散取值为0、1、2，对应风险等级的“低风险”、“不清楚”和“高风险”；

所述W_RoB的连续取值范围为(0,2]。本发明的保护范围并不仅限于此，此处仅给出一种可行的技术方案而已，本领域技术人员可根据实际情况增减偏倚风险因素、调整因素的分值、W_RoB的取值等。

如上所述的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，所述其他影响因素包括临床注册、期刊、作者及基金资助等，各因素离散取值为0、1，对应风险等级的“低风险”、“高风险”；

所述W_Other的连续取值范围为[0,1]。本发明的保护范围并不仅限于此，此处仅给出一种可行的技术方案而已，本领域技术人员可根据实际情况增减其他影响因素、调整因素的分值、W_Other的取值等。

如上所述的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，步骤(3)具体是采用Meta分析(Meta-Analysis)方法计算的；

随机对照试验在整个系统评价中的权重的连续取值范围为[0,1]。本发明的保护范围并不仅限于此，此处仅给出一种可行的技术方案而已，各随机对照试验在整个系统评价中的权重也可采用其他合适的方法获取，权重的取值范围也可根据实际情况进行调整。

本发明还提供了一种电子设备，包括一个或多个处理器、一个或多个存储器、一个或多个程序及获取系统评价证据纳入的所有随机对照试验的信息获取设备；

所述一个或多个程序被存储在所述存储器中，当所述一个或多个程序被所述处理器执行时，使得所述电子设备执行如上所述的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种电子设备，还包括用于显示系统评价证据的质量评分SCORE_Evidence的显示设备，通过显示设备即可快速获取系统评价证据的质量评分。上述电子设备可为计算机、平板电脑、智能手机等设备，只要其能够运行临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法即可。

有益效果：

(1)本发明的一种临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，可以有效定量计算干预性系统评价过程中，来源于随机对照试验结果的合并后证据质量评分，为临床证据评价提供精确的数值结果，尤其适合在自动化系统评价、自动meta分析等计算机处理系统评价的过程；

(2)本发明的一种临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，对系统内的每一个随机对照实验的各偏倚风险因素、各其他影响因素均给出分值并赋予权重，进而获取每个随机对照试验的质量评分，结合各随机对照试验在整个系统评价中的权重即可得到该系统评价证据的质量评分，本发明提供了一种系统评价证据质量量化评分标准，其客观性好，同时其考虑的影响因素多且本领域技术人员可根据实际需求对影响因素进行增减，其整体结构设计合理，极具应用前景。

附图说明

图1为本发明的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法的步序图。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明的具体实施方式做进一步阐述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

实施例1

临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，应用于电子设备，其包括如图1所示的步骤：

(1)获取系统评价证据纳入的每一个随机对照试验的各偏倚风险因素的分值及其对应的权重、各其他影响因素的分值及其对应的权重，偏倚风险因素包括随机序列、分配隐藏、盲法、数据完整性、选择性报告和其他偏倚风险，各因素离散取值为0、1、2，对应风险等级的“低风险”、“不清楚”和“高风险”，其权重(W_RoB)的连续取值范围为(0,2]，其他影响因素包括临床注册、期刊、作者及基金资助，各因素离散取值为0、1，对应风险等级的“低风险”、“高风险”，其权重(W_Other)的连续取值范围为[0,1]；

(2)根据以下公式求得每个随机对照试验的质量评分SCORE-RCT；

SCORE_RCT＝Score_RoB+Score_Other；

Score_RoB＝∑(Factor_RoB*W_RoB)；

Score_Other＝∑(Factor_Other*W_Other)；

其中，Score_RoB为某一随机对照试验i的偏倚风险因素的总分值，Score_Other为随机对照试验i的其他影响因素的总分值，Factor_RoB及W_RoB分别为随机对照试验i的某一偏倚风险因素的分值及其权重，Factor_Other及W_Other分别为随机对照试验i的某一其他影响因素的分值及其权重；

(3)采用Meta分析方法计算各随机对照试验在整个系统评价中的权重，随机对照试验在整个系统评价中的权重的连续取值范围为[0,1]；

(4)根据以下公式求得该系统评价证据的质量评分SCORE_Evidence；

SCORE_Evidence＝∑(SCORE_RCT*W_RCT)；

其中，SCORE_RCT和W_RCT分别为某一随机对照试验i的质量评分及其在系统评价中所占的权重。

本发明的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法可用于自动化系统评价、自动meta分析过程，通过计算得到证据的质量评分，该质量评分可作为证据输出、呈现和利用的一部分，可用于临床循证辅助决策系统，其中的证据的质量评分是临床循证辅助决策系统决策依据的重要组成部分。

实施例2

一种电子设备，包括一个或多个处理器、一个或多个存储器、一个或多个程序、获取系统评价证据纳入的所有随机对照试验的信息获取设备和用于显示系统评价证据的质量评分SCORE_Evidence的显示设备；

一个或多个程序被存储在存储器中，当一个或多个程序被处理器执行时，使得电子设备执行如实施例1所述的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应该理解，这些仅是举例说明，在不违背本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。