RP-HPLC法测定丁苯酞粗品中同分异构体异丁基苯酞的含量

摘要

目的:采用反相高效液相色谱法测定丁苯酞粗品中同分异构体异丁基苯酞的含量.方法:采用RP-HPLC方法进行测定,采用CAPCELL PAK ADME键合金刚烷基色谱柱,流动相为乙腈-水(40:60),流速1.0ml/min,检测波长为280nm,柱温30℃,外标法.结果:异丁基苯酞在0.505μg/ml～2.527μg/ml浓度范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),回收率为102.0％(n=9),RSD为4.7％.结论:经方法学验证,本方法准确,简便可靠,重复性好,为进一步提高丁苯酞制剂在临床上使用的安全性提供参考.可作为丁苯酞原药的质量控制方法之一.