伤痛宁膏的微生物限度检查法验证试验

摘要

目的 建立伤痛宁膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的准确和可靠性.方法 采用中华人民共和国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法,即细菌、霉菌和酵母菌用常规法和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌用常规法进行方法验证.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,试验组及稀释剂对照组的5种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,两种阳性控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌生长良好.结论 确认了伤痛宁膏的微生物限度的检查方法,即用常规法检查伤痛宁膏的细菌、霉菌、酵母菌和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌结果可靠.