EMEA公布通用名药物集中审批指南

摘要

欧洲药品局（EMEA）起草新指南为申请集中程序上市批准的通用名药及hybrid药品提供帮助。Hybrid指不符合严格的通用名药定义需提供一定的临床前及临床试验数据的产品。按照2005年11月20日生效的2004年726号条例，通用名药品公司可以通过集中上市授权系统，获得统一的欧盟范围授权。