归芪通脉颗粒的质量标准研究

摘要

目的建立归芪通脉颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对归芪通脉颗粒中黄芪、赤芍、党参进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)双波长检测法对制剂中羟甲基红花黄色素A(HSYA)(λ=403 nm),芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和橙皮苷(λ=220 nm)进行含量测定,采用Gemini Phenomenex C_(18)(250 mm×4.6μm,5μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.8 ml/min,柱温25℃,进样量5μl。结果TLC法专属性强、重现性好,特征斑点清晰且阴性样品无干扰;含量测定方法简便准确,阴性样品无干扰。HSYA、芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和橙皮苷分别在7.97~255.10(r=0.9995),4.56~146.10(r=0.9995),3.63~116.10(r=0.9996)和6.40~204.80(r=0.9998)μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率分别为101.04%(RSD=1.74%)、98.31%(RSD=1.12%)、99.33%(RSD=1.36%)、98.79%(RSD=1.51%)。结论所建立的TLC法和HPLC法稳定可行,可用于归芪通脉颗粒的质量控制。