酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制

摘要

目的研究制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的工艺并建立质量控制方法。方法以卡波姆-934为凝胶基质,制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶;用高效液相色谱法测定其主药酮咯酸氨丁三醇含量,色谱条件：Dikma C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇︰水︰冰醋酸（55︰44︰1）;柱温：室温;检测波长：323 nm;流速：1.0 mL/min。结果处方为：卡波姆-934 0.5%,丙二醇1.0%,硼砂1.0%,硼酸0.5%,苯扎氯铵0.01%,pH 6.5-8.0,凝胶制备工艺可行。酮咯酸氨丁三醇检测浓度在60.0-140.0μg/mL范围内线性关系良好（r^2=0.999 8）,平均回收率：99.7%（RSD=0.70%,n=9）。经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH、有关物质及含量等指标均无明显变化。结论该凝胶剂制备工艺简单,稳定性好,质量可控。