盐酸布替萘芬凝胶治疗足癣、体股癣随机双盲、平行对照、多中心临床试验

摘要

目的评价1％盐酸布替萘芬凝胶（山东正大福瑞达制药有限公司生产）治疗足癣、体股癣的疗效及安全性，并与市售1％盐酸特比萘芬凝胶（商品名：倍佳）作比较。方法进行随机、双盲、对照、多中心临床试验。足癣和体股癣患者按序随机进入两组中的一组用药，均为每日外用药2次。疗程足癣为4周，体股癣2周，停药后再随访2周。进入临床试验共285例，其中足癣143例（试验组72例，对照组71例）；体股癣142例（试验组71例，对照组71例）。结果试验组与对照组相比，足癣的临床治愈率分别为56．52％和64．18％，临床有效率分别为98．55％和98．51％；体股癣的临床治愈率分别为78．9％和87．3％，临床有效率分别为97．2％和98．6％；两组的真菌学清除率，足癣分别为97．1％和97．0％，体股癣分别为97．2％和98．6％；两组治疗足癣和体股癣的不良反应发生率分别为2.1％（3／141）和2．2％（3／139），主要表现为用药局部皮肤反应。以上两组比较差异均无统计学意义。结论1％盐酸布替萘芬凝胶治疗足癣和体股癣的疗效及安全性与1％盐酸特比萘芬凝胶相似，值得临床广泛应用。