建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

摘要

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测。因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务。本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式、审查研究进展、数据质量、安全性与有效性结果、在期中分析中的作用以及对试验数据的评价,探讨在多中心临床试验建立DMC的意义和价值。