人乳头瘤病毒分型检测方法学性能评价

摘要

目的 评价人乳头瘤病毒-21分型检测试剂盒检测性能.方法 采用本实验室使用HPV-21分型检测试剂产品及试剂商家提供的阳性、阴性参考品对产品准确性、交叉反应、检测限、重复性和干扰作实验评价.结果 阳性检出率100％,无交叉反应,检测限为350拷贝/μl,重复性良好,低浓度红细胞、白细胞无干扰反应,异丙醇含量较多可干扰阳性反应.结论 本实验室使用HPV-21分型检测试剂产品性能符合产品性能指标要求;对试剂产品作性能评价,是检验质量的需要.