医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策研究

摘要

目的 探讨医疗器械临床试验与药物临床试验的实施差异,分析后得到质控对策.方法 采用随机抽样调查法对医疗器械临床试验与药物临床试验的参与者进行问卷调查,通过查阅文献及专家会谈的方式制定调查问卷,分析二者的实施差异.结果 调查问卷统计后,除研究员学历及能力评定外,其余各项调查问卷的指标差异均具备统计学意义(P<0.05).结论 虽然医疗器械临床试验与药物临床试验都同属GCP(药品临床试验管理规范)监管,但是医疗器械仍具有一定的特殊性,在SOP(标准作业程序)中仍然需要大量试验进行探索.