医疗器械企业CAPA实施中的问题与解决对策研究

摘要

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是由美国国会即联邦政府授权的专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是国际医疗审核权威机构。在日益激烈的国际市场竞争中，医疗器械企业如果通过FDA审查获得了FDA认证，不仅意味着可以顺利进军美国市场更是意味着其产品获得了世界的通行证，为其顺利进军国际市场保驾护航。FDA审查时，纠正和预防系统（简称CAPA）是其对医疗器械企业重点审核的一个项目。每年，FDA会对在其美国市场上生产销售的医疗器械生产企业进行例行检查。审查中如果发现企业有违背美国药品管理法的行为，情节严重的将会向其发出警告信。被警告的企业在警告信未撤销前其生产的任何产品将不得在美国市场上销售。而通过对FDA历年发布的有关医疗器械企业的警告信的统计分析发现，在有关医疗器械GMP的警告信中有超过80％是关于CAPA不合格的，由此可见CAPA不合格已成为导致医疗器械企业未能通过FDA审查的重要因素。因此，研究如何建立并实施一个充分而有效的纠正和预防系统，增强CAPA法规符合性，提高FDA审查通过率是医疗器械企业顺利进军国际市场，加快医疗器械产业国际化的必然要求。
　　本文以国内外相关法规和指南为基础，采用文献查阅、案例研究、问卷调查相结合的研究方法，首先介绍质量管理理论和CAPA的概念、适用范围、实施步骤等理论知识，然后对医疗器械企业CAPA实施中存在的问题如对CAPA的认识不到位、CAPA违规率高、执行力不强等进行总结并进一步分析其原因，接着对国内知名医疗设备企业M公司的CAPA系统进行深入研究，总结其在CAPA实际运作中的成功经验与做法，分析其对其他医疗器械企业实施CAPA的有益借鉴与启示，最后综合前面并结合发达国家成功做法和国内实际，提出促进医疗器械企业有效实施CAPA的对策建议:加强培训提高CAPA意识、构建融质量管理和风险管理为一体的CAPA体系、加强数据管理系统和信息审核评估机制建设、打造分级管理与跨部门协作有机结合的CAPA团队等。
　　本文的研究为促进医疗器械企业有效实施与应用CAPA体系，增强企业CAPA实施的法规符合性，提高其FDA审查通过率，加快医疗器械企业的国际化进程，有一定的借鉴和启发意义。

目录

摘要

一、绪论

(一)选题背景和意义

1．选题背景

2．选题意义

(二)研究对象与方法

(三)研究思路和框架

(四)论文的创新点

二、相关理论概述

(一)质量管理理论概述

1．质量管理理论

2．质量管理体系标准

3．GMP标准

(二)CAPA概述

1．CAPA的概念

2．实施CAPA的目的和意义

3．CAPA的适用范围

4．CAPA的实施步骤

三、医疗器械企业CAPA实施中的问题及其原因分析

(一)医疗器械企业CAPA实施中的问题

1．对CAPA的认识不到位

2．CAPA违规率高

3．CAPA执行力不强

(二)原因分析

1．企业自身原因

2．政府监管因素

四、M公司CAPA体系的经验与启示

(一)M公司简介

(二)M公司CAPA实施的主要经验

1．把质量管理与风险管理相结合构建CAPA体系

2．CAPA实施的效果分析

(三)M公司实施CAPA体系的启示

1．完善的质量管理体系是CAPA体系有效实施的前提

2．规范的操作流程是CAPA体系有效实施的基础

3．分级管理是CAPA体系有效实施的保证

五、促进医疗器械企业有效实施CAPA的对策

(一)企业层面

1．加强培训，提高CAPA意识

2．构建融质量管理和风险管理为一体的CAPA体系

3．加强数据管理系统和信息审核评估机制建设

4．打造分级管理与跨部门协作有机结合的CAPA团队

(二)政府层面

1．加强政府对医疗器械的监管

2．推行优惠政策，鼓励企业做大做强

六、结论与展望

(一)主要结论

(二)问题与展望

参考文献

附录

致谢

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