基于ISO9001:2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建

摘要

目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001:2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系;一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.210 3、0.330 3、0.183 5、0.275 9;二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正(0.155 4)、领导力(0.114 3)、机构定期开展质控检查(0.080 6);三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估(0.069 6)、有对应的数据或举措体现改进效果(0.048 7)、具有药物临床试验质量管理要求和指引(0.037 8)。结论 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性,可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。