临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会

吴建元; 郑磊; 杨有康; 黄建英

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本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考.

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来源
《中国执业药师》 |2021年第3期|12-16|共5页
作者
吴建元; 郑磊; 杨有康; 黄建英;
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作者单位

武汉大学中南医院临床试验中心武汉430071;

武汉大学中南医院临床试验中心武汉430071;

方圆标志认证集团有限公司北京100048;

武汉大学中南医院临床试验中心武汉430071;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类临床疗效试验;
关键词
临床试验机构; 备案制; ISO9001; 质量管理体系; 干细胞临床研究;

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