复方丹参片微生物限度检查方法的建立

摘要

目的:建立复方丹参片的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法、薄膜过滤法和中和法进行方法适用性试验,计算试验菌回收比.结果:中和法可去除或灭活药物抑菌作用,在微生物计数法中回收比均在0.5～2.0,符合《中国药典》的相关要求;在控制菌检查中,阳性试验组检出阳性菌,阴性试验组均无菌生长.结论:建立了适用于复方丹参片微生物限度检查的中和法(中和剂为聚山梨酯80-卵磷脂).