茜素红荷移分光光度法测定琥乙红霉素片(胶囊)溶出度的方法学研究

摘要

目的:建立茜素红荷移分光光度法测定琥乙红霉素片(胶囊)溶出度的方法.方法:通过考察琥乙红霉素原料在不同pH值、不同浓度的磷酸盐缓冲液中的溶解性及琥乙红霉素在其中与茜素红反应的最佳条件.选择出适当的溶出介质及反应条件,在确定溶出介质及反应条件后,通过对转速和取样时间的选择,确定了琥乙红霉素片(胶囊)的溶出方法,并对方法的回收率和线性进行了考察.结果:采用桨法,以0.04 mL·L-1pH 5.0的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100 r·min-1,溶出时间为45 min,荷移反应生成的荷移络合物在(525±2)mm波长处有最大吸收,琥乙红霉素浓度在50.6～202.4 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.997 7),方法平均回收率在99.4%以上,RSD为0.21%.结论:本方法稳定、准确、灵敏、快速,可控制琥乙红霉素片(胶囊)的内在质量.