HPLC法测定索非布韦片的有关物质

摘要

目的:建立索非布韦片有关物质的HPLC法.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.01 mol· L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(75∶ 25),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为210 nm,柱温30℃,进样量20 μL,对有关物质进行定量分析.结果:在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A(中间体)、杂质B(起始原料)、杂质C(降解产物)的定量限分别为1.012、2.005、2.010 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r＞0.999,n=7),杂质加样回收率(n=9)在96.11％ ～102.20％之间,重复性、精密度、稳定性等符合规定.对3批索非布韦片进行有关物质测定,结果总杂质量在0.108％ ～0.129％范围内.结论:方法学验证结果表明,本法可作为索非布韦片有关物质的测定.