奥拉西坦原料药细菌内毒素检查方法学研究

摘要

目的:建立奥拉西坦原料药的细菌内毒素检查方法。方法:采用凝胶法,用两个不同厂家生产的鲎试剂,对3批样品进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:细菌内毒素限值定为“每1 mg奥拉西坦中含内毒素的量应小于0.01 EU”,对3批次奥拉西坦原料药样品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查方法,可用于奥拉西坦原料药细菌内毒素检查。