撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面

摘要

质量标准中无菌检查项的内容应与其他检查项的内容一样，包括供试品的制备、采用的方法、进行试验的条件、最后是标准规定要求。中国药典2005年版二部无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，不同的检查方法其试验条件不同。只有将经过验证确认可行的检验方法和检验条件完整描述在质量标准中，实验人员才能进行无菌检查操作；如果质量标准中无菌检查项描述为“取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H）。应符合规定”，实验人员不知采用的是薄膜过滤法、还是直接接种法，实际上无法进行检验。如果描述为“取本品．用薄膜过滤法处理后．依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H），应符合规定”，实验人员只知道采用的是薄膜过滤法．但不知道供试品制备使用的是何种稀释液、是否需要冲洗。以及采用的是何种冲洗液及冲洗量。还是无法进行检验。现结合质量研究和质量标准制订的一般要求．探讨如何规范质量标准中无菌检查项的撰写．为注册申请人在制订质量标准时参考。