右旋布洛芬-β-环糊精包合物分散片质量控制

摘要

目的:建立右旋布洛芬-β-环糊精包合物分散片的质量控制方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)测定右旋布洛芬含量与有关物质,确定其溶出度测定方法,建立质量控制方法。结果:回归方程A=45130C+19587(r=0.9998),在10~60μg/mL浓度范围内右旋布洛芬与峰面积线性关系良好,含量测定平均回收率为99.21%(RSD=1.06%);最佳溶出条件为篮法、100 r/min,pH值为7.20的磷酸盐缓冲液作为溶出介质;制剂的重量差异、分散均匀性和有关物质检测合格。结论:该方法简便、结果准确、重现性好,可有效控制右旋布洛芬-β-环糊精包合物分散片的质量。