高效液相色谱法对头孢他美酯的生物等效性研究

摘要

目的研究头孢他美酯片剂、胶囊剂和参比制剂的人体生物等效性方法。方法采用高效液相色谱法测定18名健康受试者三交叉单剂量口服被测制剂或参比制剂250mg后血浆中头孢他美酯的浓度。结果经三交叉生物利用度计算和生物等效性分析程序（BIO3）拟合，头孢他美酯采用梯形法计算的头孢他美酯片、胶囊剂和参比制剂AUC0-12均值分别为（18．54±6．31）、（16．10±5．51）和（17．16±5．96）mg／（h·ml）；实测Cmax（峰浓度）均值分别为（2．63±0．76）、（2．43±0．78）和（2．57±0．90）mg／（h·ml）；实测Tmax（达峰时间）均值分别为（4．11±0．58）、（4．56±0．11）和（4．56±0．70）h，头孢他美酯片、胶囊剂与参比制剂的相对生物利用度分别为（108．8±12．3）％和（95．7±15．9）％。结论经统计学分析，头孢他美酯片和参比制剂，胶囊剂和参比制剂具有生物等效性。