高效液相色谱法研究人体内格列齐特片药动学和生物等效性

摘要

目的 研究健康人口服格列齐特片后的药动学和生物等效性.方法 19个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验没计,口服格列齐特片80mg后用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度,以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性.结果 在选定的色谱条件下格列齐特与内标及血浆杂质分离良好,在0.1～10.0μg·mL-1范围内线性良好.相对回收率>95.58%,日内和日间RSD<10.7%.格列齐特片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(1.85±0.49)h和(1.65±0.46)h,Cmax分别为(11.107±3.184)μg·mL-1和(11.439±3.388)μg·mL-1;t1/2分别为(1.63±0.28)h和(1.57±0.42)h;AUC0→t分别为(38.9±9.6)μg·h·mL-1和(37.4±10.4)μg·h·mL-1;用面积法(AUC0→t)估算的格列齐特片相对生物利用度为(105.7±12.8)%.结论 用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高.受试的格列齐特片与参比的格列齐特片生物等效.