中药制剂可有条件简易注册

摘要

1月26日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》，明确医疗机构制剂产品使用规则，对部分符合条件的医疗机构中药制剂的临床试验资料给予了减免。《办法》明确根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料、药物单次给药毒性试验资料、药物重复给药毒性试验资料、临床研究方案等。《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；制剂应按国家食药总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。