益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究

摘要

目的:评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及其安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择冠心病心绞痛气虚血瘀证型患者110例为试验组,予以益气通脉口服液治疗;109例为阳性对照组,予以舒心口服液治疗。疗效性指标为:临床显效率、有效率;心绞痛发作次数、持续时间;心电图;血脂指标;血流变学指标;于第0、1、2、3、4周定期观察气虚血瘀证型中医症候指征。安全性指标为:一般体格检查项目;血、尿、大便常规;肝、肾功能检查;不良反应监测。结果:试验组和阳性对照组的总有效率分别为91.82%和85.32%,差异无统计学意义(P>0.05);从显效、有效、无效的分布看,试验组的疗效明显优于阳性对照组(P0.05)。两组心电图疗效及分布无明显差别(P>0.05)。两药均明显降低血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平(P0.05);两组间的安全性差异也无统计学意义(P>0.05)。结论:益气通脉口服液能较好地治疗冠心病心绞痛,效果优于阳性对照药舒心口服液,且无明显不良反应。益气通脉口服液是临床治疗冠心病心绞痛的安全有效的中药新药。