不同病毒灭活工艺对静注免疫球蛋白质量和收率的影响

摘要

目的比较不同病毒灭活工艺对静注免疫球蛋白质量和收率的影响。方法以相同品质的FⅡ沉淀溶解液为原料,分别经低pH孵放、纳米膜过滤、巴氏消毒和S/D病毒灭活工艺处理后来制备原液,比较原液质量及蛋白收率。结果4种工艺所制备原液的主要质量指标相互间均符合《中国药典》标准,蛋白纯度、IgG单体+二聚体、PKA、抗体以及热稳定等质量指标相互间无显著差异(P>0.05)。采用巴氏消毒工艺制品的抗补体活性明显低于其它3种产品(P<0.01)。4种工艺的蛋白收率差异较大,采用巴氏消毒工艺制备的制品最低,仅为(72.7±5.6)%。结论不同病毒灭活工艺对静注免疫球蛋白的质量有一定影响,而对蛋白收率的影响较大。