无保护剂双重病毒灭活制备静注免疫球蛋白工艺

摘要

本发明涉及生物制品的制备方法。本工艺中不加任何保护剂，采用巴氏灭活与低pH孵放处理相结合的双重病毒灭活方法，不但能有效杀灭病毒，保持免疫球蛋白分子的完整性和天然生物活性以及制品的纯洁性和安全性，在工艺中选择了制备免疫球蛋白液体剂型而不是冻干制剂，有利于大规模生产，其产品质量稳定而可靠。在本制品中加入5%葡萄糖以维持其溶液的等渗度，避免了一些患者在使用中出现的不良反应。