国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较

摘要

目的:探讨国际多中心临床试验中的两种一致性评价方法,为设计国际多中心临床试验提供参考。方法:通过理论推导的方法,采用R软件编程计算样本比例和一致性概率。结果:在其他参数设置相同的时候,方法一中J区域疗效越好时,J区域所需要的样本比例越小。一致性概率对样本量的影响比检验效能更大。J区域所占样本比例在10%~50%时,区域数小于等于3时根据方法二得到的一致性概率均高于方法一。4个区域且J区域样本比例在10.0%~22.4%时,方法二一致性概率高于方法一;而比例在22.4%~50.0%时,方法二一致性概率低于方法一。结论:方法一的样本量主要受把握度、一致性概率和J区域疗效。方法二还受区域数的影响,在使用方法二时,区域数不能太多。