基于药物溶解性和渗透性测定的生物药剂分类系统在兽药制剂研发的应用前景

摘要

生物药剂分类系统(BCS)是基于药物溶解性和渗透性测定的药物分类预测系统,目前被FDA、WHO、EMA等权威机构认可并应用于人用药物豁免其体内生物等效性研究。鉴于兽药研发成本及利润等问题,将BCS概念应用于兽药制剂研发领域,势在必行。但是人与动物在解剖、生理学等方面以及在临床使用的药物种类上均存在较大差异,故不能进行直接的种间外推,尚待深入研究以解决局限性和方法问题,才能付诸应用。尽管如此,美国药典专家委员会的特别委员会已经建议将BCS应用于犬,此举无疑具有典范作用和重要的现实意义。