基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂免除生物等效性研究的考虑

张宁; 平其能

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基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂免除生物等效性研究的考虑

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仿制药上市的根本条件是与原研药保持生物学等效;但是自从生物药剂分类系统(BCS)的概念提出以来,各国药品管理当局及工业界都在进行基于BCS信息免除普通口服固体制剂生物等效性研究的探索.文中介绍了不同管理当局目前所持态度,并给出具体实例,说明如何基于药物的溶解性、渗透性以及体外溶出特点,来分析是否有免除生物等效性研究的可能.

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来源
《中国临床药理学杂志》 |2008年第4期|370-372,381|共4页
作者
张宁; 平其能;
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作者单位

中国药科大学,国际医药商学院,南京,210009;

国家食品药品监督管理局,药品审评中心,北京,100038;

中国药科大学,国际医药商学院,南京,210009;

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正文语种 chi
中图分类药品的管理和储藏;药物代谢动力学;
关键词
生物药剂; 分类系统; 生物等效免除; 体外溶出;

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