三种中药丸剂微生物限度方法验证

摘要

目的建立3种中药丸剂微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法;采用大肠埃希菌(阳性菌)和金黄色葡萄球菌(阴性菌)验证控制菌检查方法;按常规法对3种中药丸剂(各3个批次)进行微生物限度检查。结果乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)实验组回收率均高于70%,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,无抑菌现象;在控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响;3种丸剂按2005版中国药典进行微生物限度检查,结果符合规定。结论乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)应按常规法制备供试液进行微生物限度检查。