多潘立酮片在健康男性受试者中的生物等效性研究

摘要

目的:研究多潘立酮片在健康男性受试者中的相对生物利用度,评价两种多潘立酮片剂的生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉、单剂量口服试验制剂多潘立酮片和参比制剂多潘立酮片,剂量为20 mg,用LC-MS法检测多潘立酮的血药浓度。利用DAS Ver 2.0进行药动学参数计算和统计分析。结果:试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数Cmax分别为(36±8)和(38±9)μg/L,tmax分别为(0.6±0.2)和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(10±8)和(9±3)h,AUC0-24分别为(138±34)和(144±31)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(168±68)和(166±37)μg.L-1.h。多潘立酮片试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0-24作为评价依据)为:(97±20)%。结论:两种多潘立酮片剂在健康人体中具有生物等效性。